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推動產醫深度融合，加速創新產品臨床研究——本市血管腔內介入手術機器人成功完成“多個首例”
發布時間：
2022-07-20
來源：
BioShanghai
近期，在血管腔內介入領域，上海奧朋醫療科技有限公司血管腔內介入手術機器人ALLVAS™的臨床研究接連取得了重大突破。
繼2021年8月中國海軍軍醫大學附屬長海醫院血管外科陸清聲教授團隊，采用ALLVASTM成功完成世界首例胸主動脈瘤機器人腔內修復術和腹主動脈瘤機器人腔內修復術后，在2022年3月，該院心內科張必利教授團隊，又成功完成一例通用型機器人輔助全流程冠脈（PCI）手術，這也是首例在通用型手術機器人輔助下完成的冠脈介入手術，再次刷新了國產血管腔內介入手術機器人研發的新高度。
該臨床項目是由上海奧朋醫療科技有限公司申辦，倍朝醫療科技（上海）有限公司（CRO）協助研究，評價該手術機器人的安全性及可行性的臨床試驗。項目最初于去年8月完成了血管外科首例病人的入組，后相繼成功完成了主動脈覆膜支架介入、外周血管支架介入手術等機器人輔助血管腔內介入手術的全球首例術式，獲得了國內外社會的廣泛關注。
血管腔內介入手術機器人ALLVAS™
（圖片來源：公眾號“奧朋手術機器人”）
據了解，傳統的血管介入手術，一方面是施術者會面臨輻射傷害，需要穿著厚重的防輻射服；另一方面，傳統介入手術在手術過程中操作依靠術者的經驗和肌肉記憶來完成，難以做到精準化操作。而通過血管介入手術機器人進行手術，將醫生從手術室解放出來，不再有潛在的輻射風險，而且其手術創傷較小，也能使許多不能耐受手術的高危病人獲得更好的救治機會。
在一場場革命性手術成功的背后，不僅有著上海長海醫院和臨床研究團隊的努力，也離不開上海市經信委與申康中心共同建設的“市級醫院生物醫藥臨床試驗研究應用平臺（Hi-Clip）-臨床試驗加速器”的推動加速作用。在該臨床研究項目立項初期，申辦單位與CRO機構就在臨床試驗加速器平臺上提交了加速申請，進入線上受理流程。當天上海市經信委就完成了初步的審核，形成了同意推薦的意見。后續通過申康中心與相關GCP機構的多輪溝通推動，上海長海醫院臨床專家團隊、國家藥物臨床試驗機構、倫理委員會等相關科室快速啟動，及時反饋，環環相扣，使項目迅速進入線下執行過程。
奧朋醫療與倍朝醫療相關項目負責人表示，“臨床科研和成果的轉化，必須以一家高水平醫院為基礎，它將為技術成果轉化的可行性、項目的高效化和規范化打好穩固的地基，而臨床試驗加速器則是我們與臨床機構在實驗方案，與倫理委員會在倫理審查等方面溝通反饋的保障。正是有了多方的支持，本次項目才能夠快速高效專業規范的推進，成功應用于臨床”。據透露，奧朋醫療血管腔內介入手術機器人ALLVAS™預計于2023年獲得注冊證，正式開始服務患者。
“市級醫院生物醫藥臨床試驗研究應用平臺（Hi-Clip）-臨床試驗加速器”是在2020年12月，由上海市經信委、科創辦、申康醫院發展中心共同創建，通過建立常態化工作對接機制，搭建起產業牽頭部門與市級醫院管理部門的橋梁，形成企業—產業牽頭部門—市級醫院管理部門—醫院的鏈條式對接，可以起到有效降低溝通成本，嫁接企業、醫院的需求和資源，提升產醫融合質量效率的作用。特別是對于本市產業發展重點項目，經產業牽頭部門推薦，可優先進入本市市級醫院臨床試驗，并在各環節予以加速。通過該加速器，改變了企業原有通過線下尋求每家醫院的傳統串聯方式，形成統籌管理后各醫院同時線上接收信息的并聯方式，預計可將臨床試驗的平均啟動時間從6-13個月縮短至3-5個月。
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